QuantalX recibe la designación innovadora de la FDA para el diagnóstico de hidrocefalia normotensiva y la predicción de la respuesta al tratamiento

Jun 17, 2023

PR Newswire

La FDA otorga al dispositivo Delphi -MD el estado de tecnología de designación innovadora para el diagnóstico de pacientes con hidrocefalia de presión normal (NPH) y la predicción de la respuesta al tratamiento de cirugía de derivación ventriculoperitoneal (VPS) altamente eficaz.

KFAR SABA, Israel, 30 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- QuantalX, el desarrollador de Delphi -MD, un novedoso dispositivo de neurodiagnóstico en el punto de atención, ha anunciado que ha recibido el prestigioso estatus de dispositivo médico de designación innovadora de la FDA para otro dispositivo clínico aplicación, hidrocefalia de presión normal (NPH). La FDA reconoció el valor innovador del dispositivo para diagnosticar pacientes con NPH y predecir la respuesta al tratamiento recomendado para la NPH, la cirugía de derivación ventriculoperitoneal (VPS).

La NPH es una afección caracterizada por una dinámica alterada del líquido cefalorraquídeo (LCR), que se manifiesta como una tríada clínica de dificultad para caminar y mantener el equilibrio, trastornos urinarios y deterioro cognitivo. Aunque la prevalencia de NPH es de alrededor del 2 % entre las personas mayores de 65 años, se estima que no se detecta por completo debido a la naturaleza invasiva e inaccesible del procedimiento de diagnóstico. La NPH es una afección neurodegenerativa progresiva y sus síntomas a menudo se confunden con otros tipos de demencia o trastornos del movimiento, como la enfermedad de Alzheimer, la demencia vascular o la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, la NPH es una condición tratable, particularmente cuando se detecta en sus primeras etapas, mediante la implantación de una derivación ventriculoperitoneal.

El procedimiento de diagnóstico actual para NPH implica una evaluación compleja, que incluye evaluación cognitiva, imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) y una evaluación de la movilidad antes y después de una extracción invasiva de LCR espinal (prueba de punción LCR). Este procedimiento de evaluación requiere experiencia especializada y un centro dedicado, lo que conlleva un riesgo significativo de complicaciones. Además, no logra determinar de forma fiable qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía VPS.

Si bien la cirugía de derivación es muy eficaz en el tratamiento de la NPH, con más del 85 % de los pacientes experimentando una mejora clínica sustancial, el complejo procedimiento de diagnóstico sigue siendo una barrera importante para un diagnóstico preciso. Como resultado, solo alrededor del 20 % de los pacientes afectados se someten a una cirugía de derivación.

El sistema Delphi -MD es un dispositivo médico de primera clase que brinda a los médicos capacidades de neurodiagnóstico accesibles en cualquier punto de atención, lo que lleva a mejores resultados de salud cerebral y una mejor atención al paciente. Delphi -MD recibió la designación de avance de la FDA en base a datos clínicos preliminares que demostraron su superioridad sobre el procedimiento de diagnóstico estándar actual en el diagnóstico preciso de NPH y la predicción de la efectividad del tratamiento de derivación.

Esta es la segunda vez que la FDA otorga al dispositivo Delphi -MD un innovador dispositivo médico designado. En junio de 2021, el sistema recibió este estatus para la detección de pacientes con riesgo de demencia y accidente cerebrovascular, lo que permite la identificación temprana de anomalías cerebrales funcionales y estructurales que indican la progresión temprana a accidente cerebrovascular y demencia. El anuncio de hoy amplía significativamente el valor que ofrece Delphi -MD tanto a los médicos como a los pacientes. La disponibilidad de un sistema de medición de la función neuronal preciso y clínicamente objetivo que agilice el proceso de diagnóstico, mejore la selección del tratamiento, permita una intervención más temprana y, lo que es más importante, mejore la calidad de vida de quienes más lo necesitan.

"Este segundo estado de designación de avance otorgado a Delphi -MD, centrado en la detección de NPH y la predicción del tratamiento, es un logro importante y otro refuerzo de nuestra visión, proporcionando una herramienta confiable para mejorar el diagnóstico cerebral y una atención personalizada óptima del paciente". Dijo el Dr. Iftach Dolev, director ejecutivo y cofundador de QuantalX.

"Estoy entusiasmado con la nueva indicación de NPH de Delphi-MD, el procedimiento de diagnóstico de NPH será fácil y accesible por primera vez, y los pacientes no detectados y no tratados podrán beneficiarse de un tratamiento eficaz de derivación (VPS)". Dijo el Dr. Rick Kuntz, ex vicepresidente sénior y presidente de neuromodulación, director médico y científico de Medtronic.

Acerca de QuantalX

QuantalX se dedica a brindar una mejor atención al paciente y reducir la carga de los sistemas de atención médica a través de la detección temprana, el diagnóstico diferencial y la predicción del tratamiento de anomalías cerebrales mediante el aprovechamiento de la nueva tecnología de neurodiagnóstico, el dispositivo Delphi -MD.

Contacto con los medios: Adi Jacobson [email protected] Tel: +972502044934

Vea el contenido original: https://www.prnewswire.com/news-releases/quantalx-receives-fda-breakthrough-designation-for-diagnosis-of-normal-pression-hydrocephalus-and-prediction-of-treatment-response- 301837217.html

FUENTE QuantalX