Los resultados de la derivación HF se mantienen a mitad de período en los primeros datos

Jun 15, 2023

por Crystal Phend, editora colaboradora, MedPage hoy 19 de mayo de 2023

PHOENIX: los beneficios funcionales y de calidad de vida de crear una derivación de izquierda a derecha en el tabique interauricular para descargar los corazones defectuosos retenidos a medio plazo en una serie de pequeños estudios de factibilidad.

En el programa de prueba de fase inicial ALLEVIATE-HF, las derivaciones del Sistema Aleviant se mantuvieron permeables en los 38 pacientes a los 6 meses, y la presión de enclavamiento capilar pulmonar máxima durante el ejercicio se mantuvo 5,4 mm Hg por debajo del valor inicial (P = 0,011), el doble de lo observado con otro estudio en investigación. dispositivo de derivación interarterial en el ensayo controlado simulado REDUCE LAP-HF II (2,5 mm Hg).

Los puntajes de capacidad de ejercicio y calidad de vida se mantuvieron estables o incluso aumentaron en comparación con los resultados de 1 mes y 3 meses informados anteriormente, informó Molly Szerlip, MD, de Baylor Scott & White The Heart Hospital-Plano en Texas, en la Society for Encuentro de Angiografía e Intervencionismo Cardiovascular aquí.

Las distancias de caminata de seis minutos aumentaron un 40 % (en 105 m, P <0,001) desde el inicio a los 6 meses entre los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y un 51 % (en 151 m, P = 0,029) con respecto al inicio en los pacientes con IC con FE reducida (HFrEF), manteniéndose constante o incluso aumentando en comparación con los resultados informados previamente a 1 y 3 meses.

Los puntajes resumidos generales del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a lo largo de 6 meses mostraron la misma tendencia de mejora con el tiempo: un 83 % más que el valor inicial (26 puntos en la escala de 100 puntos, P <0,001) en los pacientes con HFpEF y un 77 % más desde el inicio (19 puntos, P = 0,003) en los pacientes con HFrEF.

"Se ve muy bien según el KCCQ y la prueba de caminata de 6 minutos", comentó el moderador de la sesión, George Hanzel, MD, de la Universidad de Emory en Atlanta. "Sin embargo, tenemos que reconocer que este no fue un estudio doble ciego con control simulado. Por lo tanto, tenemos que moderar cualquier entusiasmo hasta que tengamos un estudio más grande, aleatorizado y con control simulado".

Otras preocupaciones fueron el seguimiento relativamente corto y el pequeño tamaño de la muestra incluso cuando se agruparon los ensayos, anotó. "No hay muchos datos clínicos que existan al respecto".

Señaló los resultados "decepcionantes" del ensayo REDUCE LAP-HF II. En él, otro dispositivo en desarrollo para crear una derivación similar a través del hardware dejado en el corazón, el dispositivo de derivación Corvia, no redujo la tasa total de eventos de insuficiencia cardíaca ni mejoró el estado de salud en comparación con un procedimiento simulado en pacientes con insuficiencia cardíaca. y fracción de eyección mayor o igual al 40%, a pesar de seleccionar pacientes con presión de enclavamiento capilar pulmonar durante el ejercicio de al menos 25 mm Hg mientras excedían la presión de la aurícula derecha en al menos 5 mm Hg.

Tampoco hubo ventajas en la puntuación global resumida del KCCQ, que mejoró de forma similar en ambos grupos al cabo de 1 año (mediana de cambio de 10,2 con la derivación frente a 9,4 con la simulación).

"Así que personalmente soy escéptico sobre el tamaño del beneficio observado en el KCCQ-12 y la prueba de caminata de 6 minutos en un estudio no cegado", concluyó.

Cuando se le preguntó en la sesión si los números eran demasiado buenos para ser verdad, Szerlip respondió: "Honestamente, no puedo decir por qué. No lo sé. No debería tener nada que ver con no dejar un dispositivo". "

Dicho esto, abogó por la ventaja de un procedimiento de derivación sin hardware, que describió como similar a una biopsia por punción administrada por radiofrecuencia para crear una derivación de 7 mm de diámetro desde la aurícula izquierda a la aurícula derecha. El dispositivo captura el círculo de tejido extirpado para evitar complicaciones embólicas.

"No creo que tener un dispositivo allí que se quede sea particularmente bueno debido al aumento en la fibrilación auricular y la infección del dispositivo y todas las otras cosas que [causan] dejar un dispositivo", dijo Szerlip. Y "siempre puede volver a cruzar el tabique en otro lugar, pero hay interacción con estos otros dispositivos".

Con los resultados del programa ALLEVIATE, está en marcha un ensayo fundamental denominado ALLAY-HF con control simulado en un diseño adaptativo con 400 a 700 pacientes con FE de al menos 40 %, potenciado para el tiempo hasta la mortalidad cardiovascular, eventos de insuficiencia cardíaca y KCCQ a los 12 meses.

"Creo que este ensayo ALLAY sería realmente importante para ver si un procedimiento simulado realmente ayuda", dijo Hanzel. "Espero que sí. Hay tantas personas que podrían beneficiarse si funciona".

Crystal Phend es editora colaboradora de MedPage Today. Seguir

Divulgaciones

El programa de prueba fue apoyado por Aleviant Medical.

Szerlip reveló relaciones con Medtronic, Edwards Lifesciences, Abbott y Boston Scientific.

Hanzel reveló haber consultado con Medtronic.

Fuente principal

Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares

Fuente de referencia: Szerlip M "Resultados clínicos multicéntricos de una derivación interauricular sin implante para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y reducida: resultados a los seis meses del programa de viabilidad ALLEVIATE-HF" SCAI 2023.